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UDI載體
醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體應當滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術以及人工識讀的要求自動識別和數(shù)據(jù)采集技術包括一維碼、二維碼或者RFID 電子標簽等形式。數(shù)據(jù)載體應當位于標簽、外包裝或醫(yī)療器械本體上。
一維條碼
二維條碼
RFID電子標簽
發(fā)碼機構
GS1:物品編碼中心
中國物品編碼中心是統(tǒng)一組織、協(xié)調、管理我國商品條碼、物品編碼與自動識別技術的專門機構,隸屬于國家市場監(jiān)督管理總局,1988年成立,1991年4月代表我國加入國際物品編碼組織(GS1),負責推廣國際通用的、開放的、跨行業(yè)的全球統(tǒng)一標識系統(tǒng)和供應鏈管理標準,向社會提供公共服務平臺和標準化解決方案
ZIIOT:中關村工信二維碼技術研究院
國家工信部下屬二級研究院。2014年成立,主要服務于中國工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)建設中標識體系的推廣應用,2018年IDcode編 碼通過國際三大機構組織認證通過,成為全球代碼發(fā)行機構,發(fā)行代碼:MA。是擁有中國國內唯一擁有自主知識產權的國際發(fā)碼機構,根節(jié)點設置在中國北京。
AHM:阿里健康科技(中國)有限公司
碼上放心平臺是阿里健康服務于醫(yī)藥、醫(yī)療器械等健康行業(yè)的第三方市場化追溯平臺。其編碼技術未通過國際認證,目前沒有正式啟動器械賦碼工作。
UDI碼的構成
UDI 醫(yī)療器械唯一標識
對于醫(yī)療器械,在期整個生命周期賦予的身份標識,是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”
DI 產品標識或器械識別碼
DI是UDI的必須、固定部分,由企業(yè)識別碼和產品規(guī)格碼兩部分組成。
PI 受條件限制的生產標識符
PI是醫(yī)療器械唯一標識的非必須、可變部分,包括生產日期、失效日期、批號或序列號等。
UDI賦碼程序
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