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上海路歌標識

解讀 | 基于GS1標準的UDI編碼規(guī)則

2022-09-16

UDI疑問解答

       醫(yī)療器械唯一標識UDI可實現(xiàn)醫(yī)療器械從生產(chǎn)、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和監(jiān)管。2013年美國FDA強制性要求醫(yī)療器械在銷售和使用時要用UDI來進行識別。2018年底，我國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標識基本要求》。

       中國共有三家認可的醫(yī)療器械唯一標識(UDI)發(fā)行實體，分別是中國物品編碼中心、中關村工信二維碼技術研究院、阿里健康科技（中國）有限公司。其中中國物品編碼中心GS1是美國、歐盟認可的發(fā)碼機構，流通范圍最廣，全球適用；實際應用最廣，產(chǎn)品編碼覆蓋率90%以上、接受度最高。

       基于GS1標準的UDI編制結構包括產(chǎn)品標識靜態(tài)信息DI、生產(chǎn)標識動態(tài)信息PI。其中，DI包括全球貿(mào)易項目代碼GTIN，具體有包裝指示符、廠商識別代碼、商品項目代碼、校驗碼等。PI是醫(yī)療器械唯一標識的非必須、可變部分，包括生產(chǎn)日期、失效日期、批號或序列號等。

產(chǎn)品標識的建立 

由于標準YY/T 1630還要求產(chǎn)品標識應在各級別醫(yī)療器械包裝上保持唯一，即各級別包裝都應有各自的產(chǎn)品標識。不同層級包裝的醫(yī)療器械產(chǎn)品可以通過分配不同的商品項目代碼來進行區(qū)分，也可以使用不同的定量貿(mào)易項目標識來進行區(qū)分。因此，作為優(yōu)選的方法，在GTIN代碼結構的選擇中，可選用GTIN-14代碼結構來標識UDI的產(chǎn)品標識，其表示方法見表１。

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       GTIN由廠商識別代碼、商品項目代碼和校驗碼3部分組成。N1為包裝指示符，當N1為1~8時，表示貿(mào)易項目為定量貿(mào)易項目，當N1為9時，表示貿(mào)易項目為變量貿(mào)易項目。因此，可以通過N1來區(qū)分不同層級包裝的醫(yī)療器械產(chǎn)品。廠商識別碼由7~10位數(shù)值組成，從N2～N11，由中國物品編碼中心負責分配和管理，廠商識別代碼的前三位為前綴碼，GS1分配給中國物品編碼中心的前綴碼為690~695。商品項目代碼由2~5位數(shù)組成，一般由廠商自行編制，編制該代碼時，應考慮無含義性。校驗碼為1位數(shù)字，用于校驗整個編碼的正誤，該校驗碼可以通過算法計算獲得。

生產(chǎn)標識的建立

生產(chǎn)標識是由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實際應用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。(《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第七條)

生產(chǎn)日期：AI（11）

生產(chǎn)日期是指生產(chǎn)、加工或組裝的日期，由制造商確定，可通過GS1應用標識符“11”編制，單元數(shù)據(jù)串格式見下表。

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應用標識符（11）的單元數(shù)據(jù)串格式

年以2位數(shù)字表示，不可省略，例如2003年為03；月以2位數(shù)字表示，不可省略，例如1月為01；日以2位數(shù)字表示，例如某月的2日為02，須具體指定，不可填00。生產(chǎn)日期應與貿(mào)易項目的GTIN一起使用。

失效日期：AI（17）

失效日期是決定一個產(chǎn)品消費或使用的最終限定日期，可由GS1應用標識符“17”編制。單元數(shù)據(jù)串格式見下表，年月日表示方法同“生產(chǎn)日期”部分介紹，失效日期應與貿(mào)易項目的GTIN一起使用。

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應用標識符（17）的單元數(shù)據(jù)串格式

生產(chǎn)批號：AI（10）

生產(chǎn)批號是與貿(mào)易項目相關的數(shù)據(jù)信息，用于產(chǎn)品追溯。生產(chǎn)批號數(shù)據(jù)信息可涉及貿(mào)易項目本身或其所包含的項目，如一個產(chǎn)品的組號、班次號、機器號、時間或內(nèi)部的產(chǎn)品代碼等。應用標識符“10”對應的編碼數(shù)據(jù)的含義為貿(mào)易項目的生產(chǎn)批號代碼，單元數(shù)據(jù)串格式見下表。
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應用標識符（10）的單元數(shù)據(jù)串格式

生產(chǎn)批號為字母數(shù)字字符，長度可變，最長20位。包含GB/T 1988-1998《信息技術 信息交換用七位編碼字符集》表2中的所有字符，參見GB/T 16986《商品條碼　應用標識符》附錄D。生產(chǎn)批號應與貿(mào)易項目的GTIN一起使用。

序列號：AI（21）

序列號是分配給一個實體永久性的系列代碼，與GTIN結合唯一標識每個單獨的項目。應用標識符“21”對應的編碼數(shù)據(jù)的含義為貿(mào)易項目的序列號，單元數(shù)據(jù)串格式見下表。

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應用標識符（21）的單元數(shù)據(jù)串格式

序列號由制造商分配，為字母數(shù)字字符，長度可變，最長20位。

建議醫(yī)療器械廠家根據(jù)自己的實際情況（以滿足追溯的要求）來確定產(chǎn)品的生產(chǎn)標識信息。例如：
1、對于要求追溯到批次的器械，由DI聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、批號實現(xiàn)。
2、對于要求追溯到單品的醫(yī)療器械，由DI聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、序列號實現(xiàn)。

       上海路歌作為中國物品編碼中心官方指定的GS1標準服務商。幫助企業(yè)將產(chǎn)品UDI信息提交China NMPA以符合法規(guī)要求。通過系統(tǒng)業(yè)務流程設計與技術手段確保產(chǎn)品UDI信息的真實性、準確性和完整性。上海路歌提供DI的申報上傳、標簽設計打印軟件、UDI賦碼設備、視覺檢測設備、UDI數(shù)據(jù)采集存儲等，可根據(jù)企業(yè)實際需求定制化UDI管理系統(tǒng)。上海路歌十余年產(chǎn)品標識賦碼經(jīng)驗積累，專業(yè)團隊一對一服務，把握每一個環(huán)節(jié)，助力企業(yè)UDI實施落地。